冷庫(kù)GSP認(rèn)證檢查時(shí)需要注意的幾項(xiàng)問(wèn)題

來(lái)源：  發(fā)布時(shí)間：2017-09-09

新版GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經(jīng)過(guò)科學(xué)測(cè)試形成驗(yàn)證報(bào)告，以備藥監(jiān)部門(mén)檢查。一般陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、藥品器械庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱都在檢查范圍，作為重點(diǎn)檢查對(duì)象的冷庫(kù)在提交驗(yàn)證報(bào)告時(shí)需要注意哪些問(wèn)題呢？

產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求：冷庫(kù)安裝的測(cè)點(diǎn)應(yīng)該選用分體型產(chǎn)品，即溫濕度傳感器與變送器分離，安裝時(shí)將溫濕度傳感器放置于冷庫(kù)內(nèi)，而變送器安裝在冷庫(kù)外，變送器要自帶液晶溫濕度顯示，這樣不用打開(kāi)冷庫(kù)門(mén)即可知道內(nèi)部溫度和濕度。

按規(guī)范要求布置監(jiān)測(cè)點(diǎn)：平面單庫(kù)20㎡以下應(yīng)不少于2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，20-50㎡不少于3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，50-150㎡應(yīng)不少于4個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn);151-300㎡應(yīng)不少于5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。如果少于以上要求，則不能通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)檢查。

安裝調(diào)試時(shí)要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應(yīng)該有三地報(bào)警，即：變送器就地蜂鳴報(bào)警、控制室聲光報(bào)警、管理員手機(jī)短信報(bào)警。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)的測(cè)溫設(shè)備必須經(jīng)過(guò)省級(jí)以上計(jì)量部門(mén)的校準(zhǔn)，并出具相關(guān)證書(shū)，否則報(bào)告無(wú)效。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)的測(cè)溫設(shè)備布點(diǎn)必須符合制冷原理，結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理”進(jìn)行合理驗(yàn)證測(cè)試布點(diǎn)。每個(gè)驗(yàn)證對(duì)象采用一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步和有效。待驗(yàn)證庫(kù)區(qū)進(jìn)行綜合考慮的均勻性布點(diǎn)，高度方向?qū)}(cāng)庫(kù)進(jìn)行分層監(jiān)測(cè)，均分3個(gè)層面：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距庫(kù)頂30cm。垂直間距不大于2米，水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。對(duì)特殊目的和特殊性項(xiàng)目點(diǎn)進(jìn)行布局，包括進(jìn)/出風(fēng)口、門(mén)、窗、照明等位置至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

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